在校企合作方面，中国药科大学李志裕教授课题组从中药黄芩中提取出黄酮类活性化合物，获批4项专利，2022年以1亿元转让给南京芩领医药科技有限公司，用于开发抗肿瘤1类新药(治疗急性髓系白血病)，目前已完成临床前研究并进入审评阶段；山西大学秦雪梅教授团队与亚宝药业曾达成独家技术转让合同，1.1类治疗抑郁症中药新药柴归颗粒技术转让合同金额总计2600万元；2016年，成都中医药大学与段俊国教授团队以4:6的比例分享了相关专利的权益，同时用该专利以2063万元的价格作价投资，与西藏药业、康弘药业、贵州百灵药业等多家上市公司及社会资本，组建成立成都中医大银海眼科医院股份有限公司，该公司还获评国家三级眼科医院，成为了一个集医疗、科研于一体的现代化医疗机构，继续书写着中医药发展的新篇章。在医疗机构方面，浙江省中医院推出的中药代茶饮乌梅汤2.0配方，2024年与重庆医药达成转化协议，单项转化金额达3500万元。这些案例不仅彰显了中药专利的商业价值，也为科研人员和企业注入了强劲动力。
然而，我们必须清醒地认识到，中药领域专利的转化之路充满了挑战。授权率低、专利化难度大等问题，一直是横亘在中药领域专利道路上的难题。在这样的行业背景下，深入探讨中药领域专利申请前的关键准备工作，对于科研人员、药企以及相关从业者来说，不仅是一种迫切的需求，更是一份责任。本文将聚焦于中药领域专利实质审查过程中可能会涉及的专利法重点法条逐条进行可专利性分析，以期对读者有所帮助。
中药领域专利可授权客体
1、中药产品专利可授权客体(1)经过产地加工得到的中药材
严格意义药品上的中药材一般是指从植物、动物、矿物中经过净制、炮制等处理手段去除非药用部位的药材。
(2)中药组合物
在中医药理论指导下，针对疾病的病症、病因、病性、病位等，进行辩证审因、决定治法，再运用君臣佐使的配伍理论将不同药材组合形成的。
(3)中药饮片
按照中医药理论指导下，直接用于调配、制剂的中药材或者中药材的加工炮制品。
(4)中药提取物
运用物理化学方法提取分离等手段，从动物、植物、矿物等中药原料获取的一种或者多种有效成分。
(5)中药制剂
将药物制成一种适合临床或预防应用的剂型。如片剂、散剂、膏剂。
2、中药产品方法可授权客体
(1)中药材的栽培或者产地加工方法
例如中药材种植、采掘、炮制、制剂等工艺流程可以被授予专利。
(2)中药饮片的炮制方法
(3)中药组合物、提取物、中药制剂等产品的制备方法或者检测方法
(4)中药产品的制药用途
用途发明是对已知产品或者新产品的新用途和第二用途给予专利保护。中药用途发明授予的专利类型有已知中药材的新用途，已知中药材活性成分新用途，已知中药制剂的新用途。
3、不可授权客体
(1)利用禁止入药的毒性中药材完成的发明；
(2)人们从自然界找到以天然形态存在的物质；
(3)中医药理论，例如中医阴阳五行学说、藏象学说；
(4)中医药记忆方法，例如汤头口诀或歌诀；
(5)中医的诊断方法，例如望、闻、问、切；
(6)中医的治疗方法，例如以治疗为目的的艾灸、拔罐、贴敷等方法。
说明书的充分公开
依据专利法第26条第3款的规定，说明书应当充分公开，对于中药领域的专利申请，除符合一般性的规定以外，还有其特殊的要求，涉及的内容主要包括以下几方面：1、中药材名称
在中药领域，中药材的名称存在正名、异名、别名和俗称等形式，对于涉及中药材的发明，说明书中一般应当记载中药材正名。中药材名称的记载，应使本领域的技术人员能够确认该中药材，以满足充分公开的要求。
2、中药组合物的组成及用量配比
中药讲究“配伍”，所谓“配伍”，通俗而言即根据病情的需要和药物的特性，将不同的药物配合在一起使用。此处，配合显然意味着配伍并非是药味的简单叠加。中药组方的原则最早见于《黄帝内经》，其中的《素问·至真要大论》指出，“主药之谓君，佐君之谓臣，应臣之谓使”，即根据在方剂中的不同作用，将组成方剂的药物分为“君臣佐使”。一个方剂中各药味的用量配比关系通常决定了组合物的组方结构和主次作用，对疗效有直接影响。因此，对于中药组合物发明，说明书中不仅应当记载该中药组合物的中药原料组成，还应当记载各中药原料的用量配比关系，如采用重量份、重量比例、重量百分比等进行表述。
3、中药组合物的医药用途
对于新的中药组合物，说明书中应当记载其具体的医药用途。当本领域的技术人员根据现有技术无法预测发明能够实现所述医药用途时，说明书还应当记载证明发明的技术方案可以解决预期要解决的技术问题或者达到预期的技术效果的实验数据，所述实验数据可以是实验室实验(包括动物实验)数据，或者临床治疗效果数据(包括临床医案或临床病例)。
案例分析：
以(2021)最高法知行终593号案件为例，某药业公司(专利权人)拥有名称为“治疗妇科疾病的栓剂及其制备工艺”的发明专利，专利申请号为03143332.4。该专利的权利要求1和2涉及一种治疗妇科疾病的栓剂及其制备工艺，其中权利要求1详细列出了栓剂的组成成分及其含量范围，权利要求2则描述了制备该栓剂的具体工艺。
在专利无效宣告请求审查过程中，某制药公司(无效宣告请求人)主张该专利的权利要求1和2无效，主要理由包括权利要求1和2不具备新颖性、创造性和保护范围不清楚，说明书未公开充分。国家知识产权局于2019年1月23日作出第38904号无效宣告请求审查决定，维持本专利权有效。某制药公司(无效宣告请求人)不服，向北京知识产权法院提起行政诉讼，请求撤销被诉决定，判令国家知识产权局重新作出决定。北京知识产权法院于2021年1月22日作出(2019)京73行初7334号行政判决，驳回某制药公司(无效宣告请求人)的诉讼请求。某制药公司(无效宣告请求人)不服，提出上诉。最高人民法院于2023年8月29日作出(2021)最高法知行终593号行政判决，驳回上诉，维持原判。
最高人民法院在判决中指出，对于主要以临床实验数据证明技术效果的中药组合物专利，权利要求能否得到说明书支持和说明书公开是否充分的判断，需要考虑中药组合物专利的特点和中医辨证施治的原则。具体而言，如果中药领域临床实验数据所采用的技术方案中的组分含量以范围来表示，中药领域技术人员能够合理预期该技术方案范围内的药量加减没有改变临床实验数据所采用的技术方案的基本配伍关系和功效，则可以认为说明书公开充分。在权利要求作出合理概括的情况下，权利要求能够得到说明书的支持。
某制药公司(无效宣告请求人)主张本专利权利要求1、2中的各原材料的用量范围太宽泛，难以保证采用其中任意原料用量组合均可达说明书记载的技术效果，其实质是认为本领域技术人员根据说明书公开的内容不能合理确定权利要求概括的技术方案均能解决发明所要解决的技术问题。
在本案中，说明书实施例部分记载了相关临床实验数据，证明其具有高效抗炎作用和良好净化阴道功效，具体内容包括临床病例的情况、用药方法、疗效评判标准和临床观察结果等，对临床实验数据的记载较为完整。根据中医辨证施治的原则，本领域技术人员知晓在具体的诊疗过程中可以根据具体的病情在一定范围内选择每种成分的用量。某制药公司(无效宣告请求人)举证证明的关于药量影响药力的公知常识证据，尚不足以否定本领域技术人员可根据现有技术和中医药的特点合理预期权利要求1、2中所述的技术方案能达到相应技术效果。因此，本领域技术人员根据说明书公开的内容能够合理预测权利要求1、2概括的技术方案均能解决本专利所要解决的技术问题，某制药公司(无效宣告请求人)主张权利要求1、2得不到说明书支持的该点理由不能成立。
从上述案例中可以看出，在中药组合物专利申请中，说明书的充分公开至关重要。特别是当发明涉及新的中药组合物时，说明书中应当详细记载其医药用途，并提供充分的实验数据或临床治疗效果数据，以证明发明的技术方案能够解决预期的技术问题或达到预期的技术效果。这不仅有助于满足专利法对说明书充分公开的要求，也有助于提高专利申请的授权率和稳定性。
新颖性
1、检索1.1 中药方剂
中药方剂是在中医治法治则的指导下，将各种药味按照“君臣佐使”配合组成中药组合物。按照组方来源的不同，可以分为基础方、加减方、自组方等。一般而言，中药组合物的检索要素可以较为直观地确定，即其中的原料药如板蓝根、乌鸡、鹿角胶等。检索式也易于构建，使用一般逻辑关系and或or即可。
中药异名、俗名众多，部分中药的命名及书写不规范，使得中药药名的全面扩展难度大。检索时，需充分利用PSS检索系统中的中药词典进行扩展，如下图所示。
考虑到中药研究的地域性因素，检索的重点在于中文文献，因此首选在PSS药物检索系统、智慧芽专利数据库、黑马专利数据库、中国期刊数据库CNKI、读秀中检索。PSS药物检索系统涵盖中国专利文件且可以进行方剂检索；CNKI涵盖非专利(如期刊、会议论文、硕博论文)文献；智慧芽专利数据库和黑马专利数据库涵盖中文专利文献；读秀涵盖中文书籍文献。相关网站如下所示：
PSS药物检索系统：https://pss-system.cponline.cnipa.gov.cn/medicineSearch
智慧芽：https://account.zhihuiya.com/
黑马：https://www.himmpat.com/
中国期刊数据库CNKI：https://www.cnki.net/
读秀：https://www.duxiu.com/
1.2 中药提取
中药提取一般包括提取、分离和纯化等步骤，最终获得单一化合物或多种化合物组成的混合物。由于提取方法包括方法步骤、所用溶剂、方法参数等技术特征，且所得产物复杂，不同步骤之间承接关系多，要有效地提取、表达检索要素需要对技术领域和检索主题的重点有充分的了解。因此，对中药提取物和提取方法的检索通常会从中文学术期刊资源中入手，对技术主题作一定的了解后再深入检索。
就数据库而言，首先，在中国期刊数据库CNKI、智慧芽专利数据库、黑马专利数据库、读秀中检索；其次使用PSS药物检索系统(中外文)；最后，还可以考虑使用PubMed等覆盖外文库的检索，必要时还应该使用日文和韩文进行检索。
在检索策略上，可以首先考虑以“中药材+提取分离方法+最终提取物”进行检索。若未获得合适的文献，再扩展为“中药材+提取分离方法”以及“中药材+最终提取物”两种思路分别检索，扩大检索范围。
相关网站如下所示：PubMed：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
2、中药领域发明的新颖性判断
与西医不同，中医是沿着“理、法、方、药”的路径，针对病因病机进行诊断，进而“辨证施治”。针对不同的疾病，中医需根据病人的具体临床表现和症状，将其分为不同的证型，例如胃食管反流病(GERD)可分为瘀血阻络证、胆热犯胃证、中虚气逆证等。在此基础上，中医将针对不同的证型，采用不同的治法，进而利用配伍关系将药物组织成方。同时，如新审查指南中指出的，中医的病或证与西医的病也不完全相对应。中医病名与西医病名即使相同，其所表述的实质疾病也不必然相同。
关于对《专利法》第22条第2款要求的新颖性的审查，中药审查意见征求意见稿中并未提及。新审查指南结合中医药“辨证论治”的基本原则和实务中的常见情形，给出了较为清晰的审查新颖性的指引如下：
2.1 证型与疾病
如果发明涉及某中药的制药用途，其中所治疗的疾病以中医的病(例如胸痹)进行限定，而对比文件公开了该中药能够治疗某种证型的该疾病(例如气阴两虚型胸痹)，由于以证型限定的中医疾病通常属于该疾病的一种类型，落在该疾病的范围内，故对比文件破坏发明的新颖性。
2.2 西医与中医
如果发明涉及某中药的制药用途，其中所治疗的疾病以西医病名进行表述，而对比文件公开了该中药能够治疗一种以中医的病或证表述的相关疾病，如果对比文件与发明所涉及的疾病相同或实质相同，则破坏发明的新颖性。
此外，新审查指南还在本部分提示，对于涉及中药组合物组分用量配比的新颖性判断，当对比文件为中医古方时，由于历代度量衡多有变化，需要注意古方中用量单位的换算。
案例分析：
本无效宣告请求案涉及专利申请号为200910215815.0、名称为“一种复方血栓通中药制剂及其制备方法”的发明专利。该专利的申请日为2009年12月30日，授权公告日为2010年12月01日，专利权人为广东众生药业股份有限公司。
无效宣告请求人扬州中惠制药有限公司于2022年05月12日向国家知识产权局提出无效宣告请求，请求宣告本专利权利要求全部无效。2022年07月04日，专利权人众生药业提交意见陈述书及反证，强调本专利说明书记载的全部实验数据均属实并足以证明该专利的技术效果。2022年12月05日，国家知识产权局经审理，作出第59383号无效宣告请求审查决定，维持专利权有效。
本案涉及一项复方血栓通中药制剂的专利，权利要求1涉及组成成分、其含量范围及部分组成成分的制备方法。权利要求1的附加剂方案与证据3相比，存在如下区别特征：(1)权利要求1中的三七药渣粉是将乙醇提取三七后剩余的药渣烘干，粉碎成细粉后过筛获得，作为制剂组成成分；而证据3中的三七残渣未进行烘干、粉碎成细粉、过筛等处理步骤，而是与其他药味混合后再经过乙醇加热回流两次进行醇提。(2)权利要求1限定了三七药渣粉的重量范围，证据3未公开三七残渣的用量。
在本案中，权利要求1中的三七药渣粉相比于证据3中的三七残渣处理过程不同。由说明书实施例一的三七药渣各成分含量测定研究可知三七药渣粉中含有三七皂苷、三七素、三七多糖、黄酮类、氨基酸等成分，将三七药渣粉入药增加了复方血栓通制剂中的非醇溶性活性成分。而证据3则是将未经处理的三七残渣与黄芪、丹参、玄参共同再进行醇提处理，再将醇提后获得的提取液喷雾干燥成粉状后入药，显然证据3的复方血栓通制剂中的提取物仍是以醇溶性活性成分为主。可见区别特征(1)的制备步骤对于最终制剂的组成、成分具有直接影响，导致请求保护的中药制剂的技术方案区别于证据3，请求人所述区别特征(1)不具有限定作用的意见不成立。加之还存在区别特征(2)，因此权利要求1相对于证据3具有新颖性，符合专利法第22条第2款的规定。
对于包含制备方法特征的产品权利要求，如果权利要求与对比文件相比在制备工艺上存在区别，且本领域技术人员基于说明书的记载可以确定该区别特征会为产品带来结构和/或组成上的改变，则应认为二者的技术方案并不实质相同，权利要求具有新颖性。
2.3 小贴士
目前已建立的多个中药数据库，涵盖了疾病、方剂、草药或天然产物、生物活性成分和靶点等多方面信息。这些数据库作为中医药与现代生物医学之间的桥梁，对中药药理学研究起到了关键作用。以下是一些公开的中药数据库，可作参考。
创造性
1、中药组合物的创造性
如果组合物配方是未以已知方为基础，而是依据中医药理论和用药经验进行直接遣药组方或者改变了已知方的主要药味形成的自组方发明，对于自组方发明，由于没有以已知方为基础，故说明书需要记载发明的组方原则、组方结构或方解以及足以证明其技术效果的实验数据，以体现发明对现有技术作出的贡献。在判断自组方发明的创造性时，通常需要在对组方原则和组方结构或方解进行分析的基础上，考量现有技术中是否存在将组方中各药味进行配伍以解决发明存在的技术问题的技术启示。如果无法从现有技术中得到这种技术启示，且发明产生了有益的技术效果，则发明具备创造性。否则，不具备创造性。
2、组合物制备方法的创造性
对于已知组合物的制备方法，如果采用了不同于现有技术的新工艺，产生了有益的技术效果，具备创造性的。所述新工艺可以是某一步骤，也可以是多个步骤。工艺：提取、分离、炮制、制剂等等。效果：疗效↑、成本↓，毒性↓，生产周期↓，原料使用率↑等等。
3、中药提取物的创造性
如果所得提取物的功效仅同于提取原料植物本身的已知功效，则不具备创造性；如果现有技术已知某植物中含有某一（类）已知化合物，那么如果从该植物中获得的含有该（类）化合物的提取物未产生预料不到的技术效果，则该提取物通常不具备创造性；如果原料本身功效不详，也没有人从中提取过提取物，而从该原料中所得提取物可证明具有某种用途，则该提取物具备创造性。
案例分析：
在(2021)最高法知行终158号案件中，最高人民法院对中药发明专利的创造性判断进行了详细阐述。该案涉及专利申请号为201410046681.5，名称为“用于治疗肿瘤的药磁贴”的发明专利，由申请人于2014年2月11日提交。该申请的权利要求1请求保护一种用于治疗肿瘤的药磁贴的制备方法，涉及多种中药材的组合及其制备工艺。
在审查过程中，国家知识产权局以该申请相对于对比文件1(CN101385843A，一种用于肿瘤消肿镇痛的纳米药磁贴及其制备方法)不具备创造性为由，驳回了该申请。申请人不服，提起复审请求，但复审决定维持了驳回决定。申请人随后向北京知识产权法院提起行政诉讼，一审法院驳回了其诉讼请求。申请人上诉至最高人民法院，最高人民法院二审维持了一审判决。
最高人民法院在判决中指出，对于中药领域的发明，特别是涉及多种中药材的组合时，不宜过度关注现有技术披露的技术特征数量，而应更多从发明的实质出发，以发明目的、技术领域、技术问题、技术效果或用途的相似度作为确定最接近现有技术的关键因素。在判断发明是否具备创造性时，需要以中医药传统理论为指导，结合中医辨证施治的基本治疗原则，对发明和现有技术的技术方案从治则、治法、配伍、方剂、效果等方面进行全面分析和比较，从而确定现有技术整体上是否提供了某种技术启示，使本领域技术人员用以解决本发明实际解决的技术问题。如果现有技术存在这种技术启示，则发明是显而易见的。
在该案中，本申请与对比文件1相比，区别技术特征在于：(1)原料中减去雪莲等原料，加入血竭等原料并限定了用量；(2)增加热熔压敏胶加热混匀的步骤、包装前制成药膏贴等后加贴永磁体并限定磁场强度、增加加盖医用胶带、保护层步骤、限定药磁贴治疗肿瘤的作用途径和使用方式。关于区别技术特征1，本申请说明书记载的内容中看不出所作出的中药材替换、增加以及用量的限定产生了预料不到的技术效果；关于区别技术特征2，所述区别技术特征均属于本领域的常规选择和常规技术手段，本领域技术人员在现有技术的基础上容易想到这些技术方案。因此，本申请的技术方案对于本领域技术人员而言是显而易见的，不具备创造性。
从上述案例中可以看出，在中药提取物的创造性判断中，可以借鉴上述案例的分析方法。具体而言，如果所得提取物的功效仅同于提取原料植物本身的已知功效，则不具备创造性；如果现有技术已知某植物中含有某一(类)已知化合物，那么如果从该植物中获得的含有该(类)化合物的提取物未产生预料不到的技术效果，则该提取物通常不具备创造性；如果原料本身功效不详，也没有人从中提取过提取物，而从该原料中所得提取物可证明具有某种用途，则该提取物具备创造性。在判断中药提取物的创造性时，需要综合考虑发明技术方案和现有技术方案的适应症及有关治则、治法、用药思路是否相同或者足够相似。如果现有技术已经提供了某种技术启示，使本领域技术人员能够显而易见地获得发明的技术方案，则该发明不具备创造性。这一判断标准不仅适用于中药提取物，也适用于其他中药领域的发明创造。
综上所述，中药领域专利的可专利性分析是一个复杂而细致的过程。从专利可授权客体的界定，到说明书的充分公开要求，再到新颖性与创造性的严格判断，每一个环节都至关重要。科研人员和企业在申请中药领域专利时，必须深入理解并严格遵循专利法的相关规定，充分准备，以提高专利授权率，促进中药科研成果的转化与应用。同时，随着中医药现代化进程的不断推进，我们有理由相信，中药领域的专利保护将不断完善，为中药产业的创新发展提供更有力的支撑，让这一古老的智慧在现代社会中焕发出更加璀璨的光芒。
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