苏州某生物医药有限公司是一家专注于全球领先的小分子抗肿瘤药物的生物技术公司(以下简称苏州公司),苏州锦尚知识产权代理事务所(以下简称锦尚事务所)协助该苏州公司和上海某医药开发有限公司(以下简称上海公司)达成了一项重大知识产权交易,苏州公司受让上海公司一件国内核心发明专利申请权和一件PCT核心专利申请权,此次知识产权转化和运营将加速推动我国抗肿瘤药物的临床开发和商业化进程,促进苏州市生物医药领域的产业发展和品牌建设。本次服务案例保护的技术主要是用于治疗白血病的药物。白血病是一类造血干细胞恶性克隆性疾病,又称为血癌。急性髓系白血病(AcuteMyeloid Leukemia,AML)是成人中最普遍的急性白血病,占急性白血病总发病率的80%左右。美国辉瑞公司的早期临床研究舒尼替尼对AML显示出一定治疗效果,但其毒副作用较大,耐受剂量偏低,无法实现所需的血浆暴露量,辉瑞公司的上述药物用于AML的治疗并不成功。而本专利技术通过对化学结构重新优化和设计,提出了一种新型化合物分子,该化合物分子具有选择性的抗肿瘤作用,且降低了毒副作用、起效剂量更低,治疗窗口更大并优化了成药性,同时由于拥有了完全自主知识产权,具有更好的开发价值,未来将具有极高的产业利用价值和社会意义。
在本次转让中,锦尚事务所为客户提供高端的、综合性的专业知识产权服务,分别涉及了转让合作前尽职调查工作,专利全球转让变更工作,PCT全球布局工作,以及PCT进入各国家翻译、审查答复工作等。在该转让前期谈判阶段,锦尚事务所承担相应知识产权尽职调查工作,分别向该苏州公司出具了待转让专利的授权前景分析报告,以及上述专利技术是否会侵犯第三方专利权的FTO尽职调查报告。由于上述报告均给出了较为积极的评价,因此,权利受让方有了更多的法律依据和运营信心,最终双方经协商签订了专利转让协议。在达成转让协议后,锦尚事务所协助交易双方进行上述国内和PCT案件专利申请权的变更工作,确保交易顺利完成。同时,锦尚事务所代理了上述PCT专利进入国家阶段的工作。首先,经过苏州公司和锦尚事务所的充分讨论,结合专利技术所能治疗疾病的种类和分布、全球各国家的经济和市场发达程度、对药品专利的保护力度等因素,最终决定将该PCT案件分别进入到美国、欧洲、日本和韩国等全球主要国家或地区进行保护;其次,锦尚事务所通过专业的翻译团队将PCT申请文本准确翻译为对应的英文、日文和韩文申请文本,准备各国专利申请所需要提交的材料,针对不同国家对于医药专利保护的法律和政策差异,在进入各国家阶段时,对申请文本作了有针对性的修改;此外,锦尚事务所针对该案件的技术领域,筛选美国、欧洲、日本和韩国等国家和地区在该技术领域有着丰富经验的合适事务所,并从整体上把握不同国家案件申请和审查的进程和结果,必要时指导合作事务提供合理的修改方式并制定相应的答复策略,确保该专利在进入上述国家或地区后能够获得保护范围合理且稳定的权利。
目前,该转让的国内核心专利已获得授权,其他同族国家/地区正在审查中,具有良好的授权预期。本次生物医药领域的专利运营和全球布局对服务企业、生物医药行业和社会均具有较为积极的意义。
本运营案例入选获选2020年度苏州市知识产权优秀服务案例,苏州市专家评委给出了如下的高度评价:
锦尚服务团队通过与服务企业前期的充分沟通和交流,利用自身涉外业务服务优势,为该企业提供了全流程、全方位、专业的高端知识产权综合服务。知识产权运营和布局服务帮助企业及时利用知识产权占据高地,充分发挥了知识产权对创新驱动的支撑作用,进一步增强了企业的核心竞争力,为企业后续“走出去”奠定了良好基础。该服务案例为后续服务机构和企业如何协同配合,高质量开展知识产权运营工作起到了较好的示范作用。